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-「自然・安全・快適・健康」のための生活関連事業(健康器具、医療用具、電解水、家庭用電気機器、コラーゲン)を行っています-


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インターネット等で販売されている医療機器についてのご注意

弊社で製造販売している「家庭向け管理医療機器」(以下「管理医療機器等」という)をインターネット等で商品をご購入される場合には、以下の点にご注意下さい。

1.

管理医療機器等の販売や貸与を行う為には、販売、貸与をする者は、医療機器の販売業/貸与業の届出をする必要が有ります。販売する営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県に厚生労働省令で定める事項を提出する必要があります。更に取り扱う医療機器等の品質を確保し、使用者に対し安全性、品質、適正使用に関する情報等を提供することも、求められております。尚、「電気治療器」(例:弊社製品「カルファス・テラ」については、販売業の届出での他に営業所管理者の設置が必要です。
これらは中古の管理医療機器等の場合であっても同様です。ご購入に当たり、製品の品質、安全性、法令遵守を確保するため、ご購入先の販売業者が法律に基づく届出を取得しているか否か、事前にご確認ください。

2.

インターネット等に出展されている管理医療機器等に中古品がある場合がございます。管理医療機器等の中古品販売に当たって、販売業者は事前に機器の製造販売業者へ通知し、製造販売業者から指示を受けるよう医薬品医療機器法に定められています。当該機器についてその通知・指示がなされていない場合には、その品質や安全性を確保することが出来ません。この通知を行わずに販売された中古品医療機器に関して、弊社は如何なる保証も致しかねますので、事前に販売業者へお問い合わせください。

インターネット等で、医療機器を販売しようとされている方へ

医療機器の販売については医薬品医療機器法(旧薬事法)などで規制されています。

医薬品医療機器等法 第三十九条の三
管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く。以下この節において同じ。)を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラム(管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下この項において同じ。)を電気通信回線を通じて提供しようとする者(第三十九条第一項の許可を受けた者を除く。)は、あらかじめ、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事に厚生労働省令で定める事項を届け出なければならない。・・(以下省略)

弊社で製造販売している機器の多くは、「管理医療機器等」に該当し、それらを販売又は貸与するには販売業/貸与業の届出をする必要があります。また「電気治療器」(例:弊社製品「カルファス・テラ」などについては営業所管理者の設置が必要です。無届出で販売や貸与を行った場合は医療品医療機器等法違反となりますので、ご注意ください。

1.

上記の中古品を販売する場合であっても同様の届出が必要となります。

2.

医療機器の中古品販売に関する規制内容や販売業届出の申請手続きについては、各都道府県の薬事申請窓口(保健所、薬務課等)にご相談ください。

3.

医療機器の中古品販売にあたっては、販売業者は事前に機器の製造販売業者へ通知し、製造販売業者から指示を受けるよう医療品医療機器等法に定められています。

上記注意事項に関するお問い合わせ先

リビングテノロジー株式会社 営業部
TEL:03-3252-1880 / FAX:03-3252-1410